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各位老鐵們好，相信很多人對(duì)gmp認(rèn)證都不是特別的了解，因此呢，今天就來為大家分享下關(guān)于gmp認(rèn)證以及iso認(rèn)證的問題知識(shí)，還望可以幫助大家，解決大家的一些困惑，下面一起來看看吧！
一、GMP認(rèn)證是什么意思
1、GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明文件，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。
2、歐盟gmp認(rèn)證是什么意思 歐盟GMP概述 EudraLex是歐盟藥物法律法規(guī)的聚集，一共有10項(xiàng)。本系列更后部分專注于搜集歐盟藥物法規(guī)，包含人類和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的解讀。第4部分由3部分、19個(gè)附錄和名詞解釋構(gòu)成。
3、GMP 代表良好生產(chǎn)規(guī)范，被定義為“保證產(chǎn)品質(zhì)量可重復(fù)性以設(shè)定規(guī)格的生產(chǎn)系統(tǒng)”。基本上，這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規(guī)格的產(chǎn)品，并記錄此過程中的所有步驟。
4、藥品GMP認(rèn)證是依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
5、GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。
6、GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。
二、車間gmp怎么認(rèn)證
1、可能本身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的朋友會(huì)知道，藥品的GMP認(rèn)證是怎么一回事，但是對(duì)于一些想要進(jìn)入藥品生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)，例如化工產(chǎn)品想進(jìn)入原料藥生產(chǎn)、藥用輔料生產(chǎn)，塑料等材料制作商進(jìn)入藥品包裝材料生產(chǎn)，只是聽這說聽那說，要做GMP認(rèn)證。
2、一般來說中試車間是必須要符合gmp要求的，就是各項(xiàng)操作、制度、物流等都要符合gmp規(guī)范。假如您建設(shè)中試車間的目的僅僅是為了進(jìn)行研發(fā)階段的一些中試研究，那么您的中試車間只需要符合gmp要求就可以了，不一定要過gmp認(rèn)證。
3、申請(qǐng)條件：新藥生產(chǎn)企業(yè)、新建、改建或擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)車間和新的生產(chǎn)劑型，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)許可證或正式生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GMP認(rèn)證。
4、 GMP車間潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求 說明： > A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
5、獸藥gmp認(rèn)證流程如下：到當(dāng)?shù)匦竽辆衷儐朑MP認(rèn)證的具體要求。按要求逐步整理，直到各項(xiàng)達(dá)標(biāo)。向畜牧局遞交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。相關(guān)人員到工作地點(diǎn)現(xiàn)場檢查。
6、一年至少檢查一次身體。見《GMP認(rèn)證須知》。 是否清楚自己的崗位職責(zé)？ 牢記自己的崗位職責(zé)。 生產(chǎn)后的垃圾如何處理？ 按生產(chǎn)后垃圾處理的SOP執(zhí)行，必須看SOP文件。
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